中評社北京3月18日電／據證券日報報導，《2022年醫美行業白皮書》顯示，國內醫美市場份額加速向非手術項目轉移。中金公司研報顯示，預計2025年我國家用美容儀市場規模有望達251億元至374億元，2021至2025年復合增速為26%－39%。
隨著家用美容儀市場的火爆，隨之而來的射頻標準問題也出現爭議。3月16日，美容儀品牌極萌Jmoon在市場中暢銷的同時，也出現了各類聲音，如網絡上出現了“極萌美容儀是‘射頻＋微電流二合一’的儀器，但無法給出射頻資質，利用家用美容儀納入‘械字號’管理的過渡期，趁亂‘打劫’消費者錢包”等質疑，引起了市場的廣泛關注。那麼，射頻標準到底是不是家用電器品類必須出具的資質？
2022年3月，國家藥品監督管理局發布了《關於調整<醫療器械分類目錄>部分內容的公告（2022年第30號）》，其中，《醫療器械分類目錄》部分內容調整表對部分醫美產品監管類別做出調整，自2024年4月1日起，射頻治療儀、射頻皮膚治療儀等按照III類醫療器械監管。
據瞭解，自上述公告公布之日起，至2024年4月1日生效之日前屬於申報窗口期，射頻治療儀、射頻皮膚治療儀等產品仍可按現行產品監管類別銷售。在生效之日後，未取得III類醫療器械資質不得進口、生產、銷售。
關於“射頻資質”概念，記者進一步查詢了醫療器械相關法規，在《國家藥監局關於調整<醫療器械分類目錄>部分內容的公告（2022年第30號）》《射頻美容設備註冊審查指導原則》等三類醫療器械管理規則中，均未找到設立“射頻資質”的相關信息。
《證券日報》記者又聯繫到了極萌相關負責人，該負責人表示：“儘管目前我們的產品按家用電器類別監管，產品均通過了國家授權的權威檢驗檢測機構的射頻性能、微電流工作電壓等檢測，同時我們已啟動了申請III類醫療器械資質的相關工作。”
據介紹，中國家用電器研究院評測中心、CVC威凱也對極萌美容儀進行過微電流電壓、射頻性能檢測。中國家用電器研究院評測中心評估報告顯示，對“極萌”牌M12型熨鬥美容儀評測結果為A級。另外，威凱檢測公司通過對“極萌”牌M12型熨鬥美容儀的射頻（RF）輸出能量、微電流項目進行檢測，結果均符合標準。 |
