中評社北京2月8日電／據科技日報報導，2021年全國共有47個兒童用藥被批准上市，其中14個納入優先審評審批，促進了兒童用藥上市進程，明顯改善了兒童臨床用藥水平。目前，還有更多兒童用藥處在申報過程中，我國兒童用藥問題將進一步得到改善。
新版國家醫保藥品目錄將於2023年3月1日起正式實施。調整後的國家醫保藥品目錄內藥品總數達2967種，新增藥品涵蓋22個兒童用藥等。
兒童身體仍處在生長發育階段，器官發育尚不完善，其肝腎功能對藥物的代謝能力、不良反應耐受性與成年人存在明顯差異。兒童用藥是指適合14歲以下未成年人特殊體質以及需求的一類藥品。國家衛健委近日發布的《關於進一步加強兒童臨床用藥管理工作的通知》（以下簡稱《通知》）提出，遴選兒童用藥（僅限於藥品說明書中有明確兒童適應證和兒童用法用量的藥品）時，可不受“一品兩規”和藥品總品種數限制，進一步拓寬兒童用藥範圍。《通知》還指出，醫療機構要按照處方劑量精準調配兒童用藥，特別是針對低齡兒童的藥品調劑，鼓勵開發可靈活調整劑量的新技術、新方法，加強個性化給藥的標準化管理和質量控制，減少“劑量靠猜、分藥靠掰”導致的分不准、不安全等問題。
我國兒童用藥研究起步晚、基礎薄弱
2021年公布的第七次全國人口普查主要數據顯示，我國0—14歲兒童人口為25338萬人，約占我國總人口數的17.95%。《2021中國衛生健康統計年鑒》顯示，2020年我國綜合醫院兒科門診量為2.3億人次。
儘管人口占比不小，兒童患者不少，但與成人藥相比，兒童用藥研究仍然面臨起步晚、難度大、基礎薄弱的窘境。
目前，我國兒童用藥種類較少。溫州醫科大學附屬第二醫院、育英兒童醫院藥學部主任陳瑞傑說，我國兒童用藥主要集中於呼吸系統用藥和消化系統用藥。而且以顆粒劑、片劑、口服溶液為主，吸入劑、咀嚼劑、貼劑等更適合兒童用的劑型缺乏。
數據顯示，我國兒童用藥市場中，呼吸系統用藥、消化系統用藥、抗感染用藥和營養補充劑市場份額分別為39.2%、20.5%、17.6%和15.8%，腫瘤疾病、心血管疾病、神經系統疾病等的特藥較少。
出台政策提高兒童用藥保障水平
自2011年起，我國相繼出台了多項利好政策，鼓勵、支持兒童用藥研發和生產。2019年新修訂的《中華人民共和國藥品管理法》明確支持開發符合兒童生理特徵的兒童用藥新品種、劑型和規格，對兒童用藥予以優先審評審批。國家藥監局通過開通兒童用藥綠色通道、對研發企業主動靠前服務等舉措，加快兒童用藥上市。2020年3月，國家市場監管總局發布新修訂的《藥品註冊管理辦法》《藥品生產監督管理辦法》，將臨床急需的兒童用藥等納入加快上市註冊範圍。2021年9月發布的《中國兒童發展綱要（2021—2030年）》中，提出鼓勵兒童用藥研發生產，完善兒童臨床用藥規範等。國家醫保局醫藥服務管理司副司長黃心宇說，2022年版國家醫保藥品目錄調整支持國產創新藥、新冠治療藥、兒童用藥等重點領域藥品，這將進一步提高兒童用藥保障水平。
中國工程院院士、中國醫學科學院藥物研究院院長蔣建東說，在多個國家政策推進下，我國兒童用藥水平有了明顯提高。在過去的這些年中，一直有兒童急需藥品上市。2021年全國共有47個兒童用藥被批准上市，其中14個納入優先審評審批，促進了兒童用藥上市進程，明顯改善了兒童臨床用藥水平。目前，還有更多兒童用藥處在申報過程中，我國兒童用藥問題將進一步得到改善。 |
