案例五：某藥業有限公司訴山東省濟南市原食品藥品監督管理局、山東省原食品藥品監督管理局行政處罰及行政複議案
——監督支持行政機關依法查處生產劣藥行為
簡要案情
2011年8月，山東省濟南市原食品藥品監督管理局（以下簡稱濟南市藥監局）根據舉報對某藥業有限公司進行立案調查，並對其庫存的鹽酸苯海索片進行部分查封和抽檢。經查，自2010年1月至2011年8月，某藥業公司未按照批准的生產工藝生產原料藥鹽酸苯海索，而是通過無藥品生產或經營資質的其他公司購進鹽酸苯海索粗品，經精製後制成原料藥鹽酸苯海索，共計1360公斤。2010年1月至2011年6月，該公司對外銷售上述原料藥鹽酸苯海索1010公斤，銷售金額為370萬元。某藥業公司對外購進鹽酸苯海索粗品再精製為原料藥成品，其行為改變了生產工藝。濟南市藥監局經立案調查後，於2015年5月作出（濟）食藥監藥罰〔2015〕1500003號行政處罰決定，沒收違法生產的鹽酸苯海索29.17公斤和違法所得370萬元，處違法生產、銷售劣藥貨值金額（4982169.6元）一倍的罰款4982169.6元（罰沒款合計8682169.6元），並責令某藥業公司改正該違法行為。某藥業公司不服，申請行政複議。山東省原食品藥品監督管理局（以下簡稱山東省食藥監局）於2015年8月作出行政複議決定，維持了上述處罰決定。某藥業公司不服，提起本案行政訴訟，請求撤銷上述行政處罰決定和行政複議決定。
裁判結果
法院經審理認為，某藥業公司未按照批准的生產工藝生產原料藥鹽酸苯海索，而是通過無藥品生產或經營資質的其他公司購進鹽酸苯海索粗品，經精製後制成原料藥鹽酸苯海索。原料藥屬於藥品的範疇，某藥業公司對外購進鹽酸苯海索粗品再精製為原料藥成品，改變了其生產工藝，依照《中華人民共和國藥品管理法》相關規定，應按劣藥論處。濟南市藥監局依據該法，作出行政處罰決定，認定事實清楚，適用法律正確，程序合法，處罰適當。山東省食藥監局作出的複議決定認定事實清楚，適用法律正確，程序合法。一審法院於2016年2月判決駁回某藥業公司的訴訟請求。二審法院於2016年9月判決駁回上訴，維持一審判決。某藥業公司不服一、二審判決，申請再審。山東省高級人民法院於2017年6月裁定駁回某藥業公司的再審申請。
典型意義
本案系人民法院依法支持藥品監督管理部門從嚴查處違法生產銷售劣藥的典型案例。《中華人民共和國藥品管理法》規定，“除中藥飲片的炮製外，藥品必須按照國家藥品標準和國務院藥品監督管理部門批准的生產工藝進行生產，生產記錄必須完整準確。藥品生產企業改變影響藥品質量的生產工藝的，必須報原批准部門審核批准”。本案中，某藥業公司對其生產的鹽酸苯海索原料藥進行藥品再註冊並已經通過審批，應嚴格按照其申報的生產工藝進行生產。通過某藥業公司所提交的《協議》《合作協議》等材料，可以證實該公司通過向其他企業購買原料藥粗品，再自行精製為原料藥成品的行為，並未向相關藥品監督管理部門申請批准，該行為違反了《中華人民共和國藥品管理法》的規定。人民法院依法支持藥監部門對醫藥企業違反藥品生產流程的處罰行為，是認真貫徹落實中央有關藥品安全“四個最嚴”要求的具體體現，為行政機關依法查處不良藥品企業生產假藥劣藥行為，保障人民群眾用藥安全提供了有力司法支持。
案例六：秦某訴甘肅省隴西縣原食品藥品監督管理局行政處罰案
——監督支持行政機關依法查處生產、銷售假藥行為
簡要案情
2015年4月，甘肅省隴西縣原食品藥品監督管理局（以下簡稱隴西縣食藥監局）接到群眾關於有不法藥商在中藥材中摻假的舉報信息，指派執法人員前往隴西縣中天物流園進行檢查，發現現場有大量大青葉、蒲公英等，進行詢問後將涉案物品予以扣押。經定西市藥品檢驗檢測中心檢驗，樣品名稱“蒲公英”的檢驗結果為：性狀、鑒別項不符合規定。2015年7月，隴西縣價格認證中心接受隴西縣食藥監局委托，對涉案財物作出價格鑒定結論書。2016年2月，隴西縣人民檢察院認為秦某的行為構成生產、銷售偽劣產品罪，鑒於其行為系犯罪未遂，犯罪情節輕微，決定對秦某相對不起訴，建議隴西縣食藥監局對涉案物品進行沒收並對秦某給予行政處罰。2017年1月，隴西縣食藥監局對秦某作出（隴）食藥監藥罰〔2017〕106號《行政處罰決定書》，沒收違法生產的藥品“蒲公英”377件，共計24640公斤，並處以違法經營藥品貨值金額（150304元）二倍計人民幣300608元的罰款。秦某不服該行政處罰決定，提起本案行政訴訟，請求撤銷該行政處罰決定。
裁判結果
法院經審理認為，本案原告秦某的違法事實已被隴西縣人民檢察院作出的《不起訴決定書》所認定，隴西縣食藥監局根據公訴機關查明的事實及采信的證據材料，認定秦某的行為構成以“他種藥品冒充此種藥品”方式生產、銷售假藥，隴西縣食藥監局作出的行政處罰認定事實清楚、證據確鑿，定性準確且適用法律正確。秦某在隴西中天中藥材專業市場收購蒲公英，用大青葉進行混合併打包的行為被及時查處，該批混合中藥材已經在藥品市場的流通環節，秦某稱其購進中藥材混合後當飼料使用的主張沒有證據證實，不予采信。一審法院於2017年10月判決駁回秦某的訴訟請求。二審法院於2018年4月判決駁回上訴，維持一審判決。秦某不服，申請再審。2019年7月，甘肅省高級人民法院裁定駁回秦某的再審申請。
典型意義
此案屬行刑銜接的案件。藥品安全事關國計民生，直接影響人民群眾的生命安全和身體健康。藥品包括中藥材、中藥飲片、中成藥等，蒲公英和大青葉均是《中華人民共和國藥典》收錄的具有藥用價值的中藥材，屬於藥品的範疇。將大青葉摻入蒲公英中冒充蒲公英，使摻雜有大量大青葉的蒲公英的藥用價值可能發生改變，經檢驗機構檢驗，其性狀、鑒別項均不符合規定，屬於《中華人民共和國藥品管理法》規定的以“他種藥品冒充此種藥品”之情形，依法應按假藥論處。案涉中藥材數量大，共計2萬多公斤，如果銷售後進入市場將可能對人民群眾生命健康產生廣泛不良影響，執法部門的查處具有正當性、及時性和必要性。在當前國家積極推進中醫藥事業和產業高質量發展、推動中醫藥走向全世界的背景下，對於藥品監督管理部門依法查處中藥材領域違法行為，人民法院應當依法予以支持，以維護人民群眾的用藥安全和身體健康，監督促進中藥材行業健康發展。 |
