中評社北京4月15日電／據人民日報報道，由國藥集團中國生物武漢生物製品研究所申報的一類新藥——新型冠狀病毒滅活疫苗，日前獲得國家藥品監督管理局臨床試驗許可。該疫苗相關臨床試驗已同步啟動，並根據國家相關法律法規規定，為應急使用做好充分準備。
滅活疫苗是指通過物理或者化學處理等方法，使病毒失去感染性和複制力，但保留了病毒能引起人體免疫應答的活性，據此制備的疫苗。
1月19日，國藥集團中國生物成立了由科技部“863”計畫疫苗項目首席科學家楊曉明掛帥的科研攻關領導小組，迅速安排了10億元研發資金，布局三個研究院所，在兩條技術路線上開發新冠疫苗：一是滅活疫苗，由國藥集團中國生物武漢生物製品研究所與中科院武漢病毒研究所在武漢研發，國藥集團中國生物北京生物製品研究所與中國疾病預防控制中心病毒病預防控制所在北京研發；二是基因工程疫苗，由中國生物技術研究院牽頭推進。
新冠病毒滅活疫苗科研攻關團隊緊急投入研製工作，從科研攻關與應急審批兩方面共同推進。國家藥監局組織技術審評和質量控制方面的專家早期介入、全程參與、聯合攻關，在標準不降低、程序不減少、保證疫苗安全有效的前提下，努力使疫苗早日研發成功，獲批上市。
2月1日，國藥集團中國生物作為牽頭單位獲得了科技部國家重點研發計畫“公共安全風險防控與應急技術裝備”重點專項“2019—nCoV滅活疫苗”項目的緊急立項。
國藥集團中國生物先後攻克疫苗株篩選、毒種庫建立、抗體制備及鑒定、檢測方法建立、生產工藝研究、配伍及配方篩選等一系列新冠疫苗的生產和質控關鍵技術，確定工藝技術路線和產品質量屬性，迅速開展並完成動物體內有效性及安全性評價等工作。
國藥集團中國生物具備大規模滅活疫苗生產能力，申報新冠疫苗臨床試驗批次產量超過5萬劑，量產後每批次產量超過300萬劑，年產能1億劑以上。 |
