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陳培哲:二期就給EUA 台產疫苗會變孤兒
http://www.CRNTT.tw   2021-06-09 10:21:50
陳培哲。(照片:中央社資料照)
  中評社台北6月9日電/中研院院士陳培哲日前受訪公開點名蔡英文總統宣布7月底台產疫苗可以施打,讓食藥署新冠疫苗療效評估方法專家會議面臨重大困難,但也引來綠媒及網軍攻擊。他昨日再度接受台媒訪問表示,無意捲入政治,只是秉持醫學專業良知。如果政府執意第二期臨床試驗結束立即給予EUA,台灣醫藥產業的專業和獨立性就會被搞壞,從此沒得救,不符合國際研究規範,台產疫苗就會變成孤兒。

  至於傳言高端疫苗10日進行新冠疫苗二期臨床試驗解盲,高端昨天發布重大訊息,未說明解盲時間,僅強調針對二期臨床試驗數據,預期近期內完成資料彙整,並召開IDMC(獨立資料監視委員會),以進行期間分析解盲作業。

  《聯合新聞網》報道,對於如何解決台產疫苗爭議,陳培哲提出解決之道,就是在第二期臨床試驗結果出爐,如抗體效價足夠,請廠商提出兩個方案,第一個方案:原來預備做第三期臨床試驗,一直做到期中分析,有安全性跟有效性的結果,就可以給EUA。這樣維持臨床試驗和審查的專業性跟獨立性,也與國際一致。

  第二個方案:廠商提出“擴大可近性方案”(expanded access,EA),這是美國FDA以及WHO都准許的架構,針對臨床試驗中的藥品或疫苗,經過簡單申請,食藥署審查通過,只要醫師及民眾同意,就可以使用,提供給急需的人。但要明確告知,施打台產疫苗,日後可能無法出國。

  他強調,無論如何,台產疫苗三期臨床一定要走下去。

  陳培哲說,他從未批評台產疫苗品質不好,為了台灣醫藥產業能夠正常發展,才會堅持己見,從未想要製造對立,只是秉持醫學專業良知。政府必須照顧民眾健康,但做任何決定,絕對不能損及醫學的獨立性與專業性。他也強調,未來他不可能重回疫苗委員會。

          
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