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美FDA否定免疫橋接?我方:不影響疫苗審查
http://www.CRNTT.tw   2021-06-17 14:49:50
台“衛福部次長薛瑞元。(取自行政院直播畫面)
  中評社台北6月17日電(記者 倪鴻祥)台媒報道參與審查緊急使用授權(EUA)的財團法人醫藥品查驗中心(CDE)日前收到美國食藥局(FDA)回函,認為現階段“免疫橋接”科學地位未定,是否影響本土疫苗審查?“衛福部次長薛瑞元今天在行政院會後記者會表示,FDA的回函寫說,現階段要有一個官方的立場是不可能,而不是選說“免疫橋接”不可能。

  薛瑞元並強調,EUA審查是否通過是自身決定,目前對本土疫苗的EUA的審查,仍然依照政府所訂EUA的審查程序進行。

  行政院長蘇貞昌今天主持院會,政務委員兼發言人羅秉成、“衛福部次長薛瑞元、環保署副署長沈志修出席會後記者會。

  薛瑞元表示,食藥署確實有去函請教FDA對“免疫橋接”的看法,而FDA的回函寫說,FDA目前仍然在進行對“免疫橋接”的討論,所以現階段要有一個官方的立場是不可能,他不是講“免疫橋接”不可能。

  羅秉成表示,EUA是一個緊急授權的概念,在藥事法裡有非常清楚的規定與法源,EUA的發給要符合三個條件,一是緊急性、二是有效性、三是安全性。緊急性是現在真的非常需要有疫苗,而安全性與有效性就有賴專家按照相關科學證據實證去嚴謹的審查,政府絕不會輕忽。 


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