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亞盛醫藥新適應症獲批 不斷挖掘臨床潛力
http://www.CRNTT.tw   2023-11-26 17:18:56
  中評社北京11月26日電/據證券時報網報導,11月23日,亞盛醫藥奧雷巴替尼片(商品名:耐立克)新適應症獲批發布會暨全國首批發貨儀式在蘇州工業園區舉行。此前不久,耐立克正式獲中國國家藥品監督管理局(NMPA)批准,用於治療對一代和二代酪氨酸激酶抑制劑(TKI)耐藥和/或不耐受的慢性髓細胞白血病(也稱慢性粒細胞白血病,簡稱慢粒;CML)慢性期(-CP)成年患者。

  據悉,這是該產品繼2021年首次獲批、並成功納入2022版國家醫保藥品目錄後的又一重要進展,將惠及更多慢粒患者。另外,對比來看,新適應症TKI耐藥CML患者遠遠超過T315I突變人群,進一步保證了耐立克後續銷售額的增長,有望推動企業銷售業績提升。

  據介紹,慢粒是一種與白細胞有關的惡性腫瘤,被稱為“最幸運的白血病”。20年前,靶向BCR-ABL的酪氨酸激酶抑制劑(TKI)的出現和迭代,讓慢粒成為了和高血壓、糖尿病一樣的慢性病。患者可以像正常人一樣生兒育女、回歸工作和生活。

  但“耐藥”一直是慢粒治療全球性的主要挑戰。BCR-ABL激酶區突變是獲得性耐藥的重要機制之一,其中T315I突變是常見的耐藥突變類型之一,伴有T315I突變的慢粒患者對所有一代、二代BCR-ABL抑制劑均耐藥。耐立克首個適應症的獲批,攻下了“T315I突變”這個中國慢粒臨床治療中“最難啃的骨頭”。

  儘管如此,“耐藥”的達摩克利斯之劍依然高懸在慢粒患者頭頂。目前,仍有20%-40%的患者會在TKI治療過程中因耐藥或不耐受而治療失敗1-3,最終導致疾病進展甚至死亡。

  作為中國首個且唯一獲批上市的第三代BCR-ABL抑制劑,耐立克對BCR-ABL以及包括T315I突變在內的多種BCR-ABL突變體有突出效果。鑒於其在TKI耐藥慢粒患者中良好的療效與安全性數據,2022年7月,藥品審評中心(CDE)受理了耐立克新適應症的上市申請並納入優先審評程序。

  基於一項開放性、全國多中心、隨機對照的關鍵性註冊II期臨床研究的結果,NMPA於近日批准了耐立克的新適應症,用於治療一代和二代TKI耐藥和/或不耐受的慢粒白血病慢性期成年患者。此項適應症的獲批,意味著耐立克再一次打破了慢粒治療的耐藥困境,這將幫助更廣泛的患者更及時的獲得更深的緩解與更好的預後,使他們的生存更有保障。
 


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