中評社北京7月26日電／據新華社報導，北京時間7月25日，恒瑞醫藥自主研發的PD－1抑制劑卡瑞利珠單抗（艾瑞卡）聯合阿帕替尼（艾坦）（“雙艾”）對比索拉非尼用於治療晚期不可切除肝細胞癌的全球多中心III期臨床研究（CARES－310研究）主論文在線發表於國際頂級醫學期刊《柳葉刀》。
據悉，該研究由南京金陵醫院秦叔逵教授牽頭開展，全球13個國家／地區的95家中心共同參與。這是腫瘤學領域中國學者主導的國際性III期臨床研究首次問鼎《柳葉刀》主刊。
研究結果顯示，“雙艾”相較於索拉非尼一線治療晚期肝細胞癌實現了無進展生存期（PFS）和總生存期（OS）全面顯著獲益，中位無進展生存期（mPFS）為5.6個月（對照組僅3.7個月），降低疾病進展風險48%；中位總生存期（mOS）為22.1個月（對照組僅15.2個月），降低死亡風險38%。OS是晚期肝癌最重要的療效評價指標之一，也是金標準，CARES－310研究中“雙艾”組合為目前已經公布數據的晚期肝癌一線治療關鍵研究中位OS最長的治療方案。
“雙艾”組合起效快，中位緩解時間（mTTR）僅1.9個月（對照組3.7個月）；“雙艾”治療組客觀緩解率（ORR）為25%（RECIST v1.1標準），中位緩解持續時間（mDoR）14.8個月，可為更多晚期肝癌患者後續治療提供更多可能性；而安全性方面，“雙艾”組合整體未出現新的不良事件信號，可以控制。
基於該研究成果，“雙艾”已於今年初獲得中國國家藥監局（NMPA）批准用於晚期肝細胞癌一線治療，這是我國和全球首個獲批的用於治療晚期肝細胞癌的PD－1抑制劑與小分子抗血管生成藥物的組合。
除此次榮登《柳葉刀》之外，CARES－310研究早在2022歐洲腫瘤內科學會年會（ESMO）上，就以大會口頭報告形式，首次發布了“雙艾”用於治療晚期不可切除肝細胞癌的結果數據。
據瞭解，恒瑞醫藥目前積極推動“雙艾”組合走向國際，項目團隊已完成與美國食品藥品監督管理局（FDA）的多輪溝通，現已進入在美國遞交新藥上市申請階段。此前，卡瑞利珠單抗聯合阿帕替尼一線治療不可切除或轉移性肝細胞癌適應症已獲得美國FDA孤兒藥資格認定。
除在肝癌治療領域外，“雙艾”還在食管癌、胃癌、黑色素瘤、子宮內膜癌和肺癌等不同瘤種進行研究，分別取得積極成果，亮相國際舞台，未來“雙艾”組合還將繼續在更廣泛癌種治療的探索中前行。 |
