中評社北京3月13日電／據澎湃新聞報道，3月12日晚間，萬孚生物（300482）發布聲明稱，近日，公司研發的新型冠狀病毒（2019－nCoV）抗原檢測試劑盒（膠體金法）進行了醫療器械批准證明文件變更，現發現有部分個人及公司未經我公司合法授權，擅自通過電商以及其他線上渠道進行非法售賣宣傳。
3月11日，國家衛生健康委員會發布《新冠病毒抗原檢測應用方案（試行）》，明確在核酸檢測基礎上，增加抗原檢測作為補充。萬孚生物研發的新冠抗原產品由國家藥品監督管理局批准核發醫療器械註冊證，並於2022年3月12日進行了醫療器械批准證明文件變更。據央視新聞，包括萬孚生物的新冠抗原檢測產品在內的此五款新冠抗原自測產品正式上市。
在聲明中，萬孚生物強調，公司產品不能單獨用於新型冠狀病毒感染的診斷，應結合核酸檢測、影像學等其他診斷信息及病史、接觸史判斷感染狀態。陽性結果可以用於對疑似人群進行早期分流和快速管理，但陽性結果僅表明樣本中存在新型冠狀病毒抗原，不能作為新型冠狀病毒感染的確診依據。陰性結果不能排除新型冠狀病毒感染，也不得單獨作為作出治療和疾病管理決定的依據。疑似人群抗原陽性及陰性結果均應進行進一步的核酸檢測。
萬孚生物表示，公司對該醫療器械產品的銷售實行嚴格管理，如未獲得公司合法授權，不得擅自對外銷售以及進行虛假宣傳活動。對於上述未經我公司合法授權、擅自通過電商以及其他線上渠道、宣稱可銷售我公司研發的新冠抗原檢測產品的個人及公司，公司保留向相關公安部門報案並追究相應法律責任的權利。
官網資料顯示，萬孚生物成立於1992年，專注體外診斷領域產品的創新研發及醫療服務，是國內POCT領域的領軍企業，為全球140多個國家和地區提供專業的快速診斷解決方案。3月11日收盤，萬孚生物20%漲停，報59.76元，市值265.9億元。
值得一提的是，萬孚生物聲明之前的幾個小時，有兩家國內連鎖藥店龍頭企業宣布與萬孚生物達成合作。
據老百姓大藥房集團微信公號消息，老百姓大藥房與廣州萬孚生物達成合作，第一批新冠抗原快測產品已在物流運輸途中，預計近日將在門店上架銷售。首批產品將登陸老百姓大藥房位於上海、湖南、江蘇等 12 個省市的門店。有媒體報道稱，大參林與萬孚生物已經就新冠抗原自測試劑的分銷簽訂戰略合作協議，萬孚生物新冠抗原自測試劑將於3月13日“首發”於大參林線下門店。 |
