多家公司已獲得海外資質
事實上，目前國內已有不少體外診斷生產企業的新冠抗原自檢試劑盒在海外註冊獲批。
曾在兩個月內股價漲超10倍的九安醫療，就是因為拿到了美國市場的上市批准，並且陸續公告與美國相關部門簽訂了新冠抗原自檢試劑的大額訂單。
唯實生物相關負責人對記者表示，其生產的新冠抗原檢測試劑盒主要在歐洲地區銷售，最近香港、越南、馬來西亞等地區和國家的訂單一直在持續放量。未來隨著政府政策的出台和推進，相信可以很快在內地打開市場。
3月11日，萬孚生物以20%的漲幅位居相關概念板塊之首。證券時報·e公司記者獲悉，萬孚生物的新冠抗原檢測試劑產品於2020年11月通過國家藥監局（NMPA）應急審批，成為國內第一批獲得新冠抗原檢測試劑註冊證的企業。目前，該產品銷售已經覆蓋歐洲、亞洲、拉美、中東等區域超過100個國家。
在2021年半年報中，萬孚生物表示，2020年四季度以來，我國新冠試劑出口已轉變為以抗原檢測產品為主，國際市場環境面臨較大轉變。尤其在歐洲市場，以抗原檢測為代表的家庭自測診斷刷新了傳統的診斷理念，提升了分級診療的效率，產品需求迅速上升。萬孚生物的新冠抗原自測檢測試劑（膠體金法）於6月初取得歐盟CE認證。
近期，萬孚生物也參與了支持香港抗疫的工作。據萬孚生物高級副總裁康可人介紹，新冠抗原快速檢測操作簡便，對操作人員無特殊要求，不依賴於設備，可實現現場檢測，15～20分鐘出結果。
3月11日晚間，東方生物公告，截至目前，公司新冠抗原檢測試劑尚未取得國內認證證書，後續取得證書公司將履行公告義務。
儘管東方生物表示尚未取得國內認證證書，但東方生物作為國內最早開發新冠抗原快速檢測技術的企業之一，是國內首家獲得新冠抗原快速診斷CE認證的企業。去年年底，東方生物與西門子醫療合作開發的新冠抗原自測產品獲得美國食品藥品監督管理局（FDA）的應急使用授權。
除此之外，邁克生物、華大基因、迪安診斷、明德生物等公司均已斬獲海外新冠抗原檢測試劑上市資質。
3月10日晚間，邁克生物公告，公司新冠病毒抗原自測產品近日獲得澳大利亞藥品管理局的醫療用品註冊。
除此之外，華大基因也曾在2月初公告，全資子公司歐洲醫學的新冠抗原自測產品取得了歐盟CE證書。事實上，早在2021年2月，華大基因控股子公司華大因源研製的新冠病毒抗原檢測試劑盒（膠體金法）就已獲得歐盟CE准入資質。
壘知集團曾在互動平台上表示，參股公司奧德生物新冠病毒抗原檢測試劑的日均產能約300萬人份，目前產品主要銷往德國市場。德國多家零售商、醫院已大批量採購奧德生物試劑盒，目前已取得約1億人份的新冠病毒抗原檢測試劑訂單。
迪安診斷表示，目前公司新冠抗原檢測產品的產能是每日60萬人份，通過擴建廠房及流程優化等方式，未來會提升至每日100萬人份。新冠病毒抗原檢測試劑盒主要在德國、奧地利等歐洲國家銷售。
明德生物在互動平台表示，公司新冠抗原檢測試劑可用於居家自有檢測，在已獲註冊的相關國家的商超、藥店、互聯網商店等進行銷售。截至目前，公司新冠抗原檢測試劑（自測版／醫用版）已獲得CE認證，並陸續在歐洲和東南亞多數國家獲得白名單准入。公司抗原檢測試劑主要銷售地區為歐洲的德國、法國、奧地利等國家以及東南亞的越南、馬來西亞等國家。
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