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高端疫苗數據漂亮?陳培哲指人民接受才有用
http://www.CRNTT.tw   2021-07-20 09:52:27
陳培哲。(中時資料照)
  中評社台北7月20日電/衛福部食藥署通過高端疫苗“緊急使用授權”(EUA),並提出“在高端疫苗組AZ疫苗組原型株活病毒”中和抗體幾何平均效價比值的95%信賴區間下限為3.4倍,大於標準要求0.67倍。”中研院院士陳培哲表示,“這是沒有用的數字,我連看都不想看。”他強調政府施政要人民認為合理才有用,高端疫苗雖取得EUA,但最終能不能被人民接受,大家等著看到最後。

  陳培哲,中研院院士、台大醫學院教授、台大醫院內科主治醫師。

  陳培哲反對台產疫苗單純以免疫橋接結果作為試驗終點,也反對第二期臨床試驗結束後就給予緊急使用授權(EUA)。蔡英文總統公開表示7月要供應第一波台產疫苗,陳培哲認為此承諾已使食品藥物管理署的審查無法維持獨立性,因此於5月底請辭疫苗療效評估審查委員。

  根據《中時新聞網》報道,陳培哲說,中和抗體效價高,不代表有保護力。以德國CureVac藥廠研發的CVnCov疫苗為例,一、二階段施測效果不錯,甚至第一期志願者打完疫苗後,體內產生綜合抗體,與感染新冠病毒後的病患血清抗體相當。不過進入三期臨床試驗後,卻發現保護力不夠。因此,食藥署說高端疫苗的數據漂亮,他認為沒有意義,也不想去看。

  對於正副總統要把手臂留給台產疫苗,陳培哲說,“尊重他們的個人選擇”,但人民願不願意跟進施打,又是另一回事,最終要人民接受才有用。

  台大兒童醫院院長黃立民表示,指揮中心昨公布的數據,不能說明高端疫苗的實際保護力,必須要上市實際打了後,才能觀察保護效果,這也是要求高端須在1年內繳交保護效益報告的原因。

  黃立民說,指揮中心要求高端疫苗要在專案核准製造期間,定期向主管機關繳交安全性監測報告,以及保護效益分析,這些內容在國外就叫做第四期的疫苗上市後監測,現在台灣顯然是跳過第三期直接進到第四期監測的部分。

  黃立民分析,國外做第三期臨床試驗成本相當高,但在台灣做保護效益監測,雖然還是要經過人體試驗審查委員會的審查、花一些經費,但比到國外做三期便宜,若1年後高端疫苗仍只有台灣的保護效益分析數據,屆時要到國外上市恐怕會有困難。

          
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