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牛津疫苗在美國恢復三期試驗,全球志願者將達5萬人
http://www.CRNTT.tw   2020-10-24 10:47:59
  中評社北京10月24日電/據澎湃新聞報道,當地時間10月23日,澎湃新聞(www.thepaper.cn)從牛津大學疫苗研發團隊處獲悉,該團隊與英國藥企阿斯利康(AstraZeneca)合作研發的新冠疫苗(以下簡稱牛津疫苗)已在美國恢復臨床試驗。至此,該疫苗在全球的臨床試驗均已恢復。10月23日,牛津大學疫苗團隊向澎湃新聞發送郵件稱,繼該團隊的疫苗在英國、巴西、南非和日本重新開始臨床試驗後,美國食品和藥物管理局(FDA)當天批准了在美國重新開始“ChAdOx1 nCov-2019”牛津疫苗的臨床試驗。

  在郵件聲明中,該團隊表示,今年9月6日,“一項標準審查程序”引發牛津疫苗在全球的試驗“自願暫停”,以便由一個獨立委員會審查安全數據。在暫停試驗之前,牛津疫苗一直是全球疫苗研發中最領先的疫苗之一,並且有望在年底前獲得批准使用。但該疫苗在美國的臨床試驗被擱置了一個多月。

  “現在,美國FDA和世界其他臨床試驗地點的國際監管機構得出了同樣的結論,他們認為牛津疫苗的臨床試驗可以安全恢復。”

  另據美國媒體報道,FDA得出的具體結論認為,牛津疫苗不是引起志願者神經系統副作用的原因,儘管也不能完全排除聯繫。

  牛津大學疫苗研發團隊首席研究員安德魯·波拉德教授(Andrew Pollard)在郵件聲明中表示,FDA宣布在美國進行該疫苗試驗是安全的之後,其合作夥伴阿斯利康公司將開始在美國的3萬名志願者身上進行疫苗試驗,使得該團隊在全球範圍內進行的大規模三期臨床試驗人數達到5萬人。波拉德稱“我們將繼續堅持嚴格的安全程序,同時盡快採取行動,以便盡快開始保護世界各地的人們免受這一可怕病毒的危害”。

  聲明還強調,牛津大學已經與阿斯利康按照國際指南和監管機構的要求提供信息,將繼續更新所有試驗研究者和參與者的相關信息,並將根據臨床試驗和監管標準予以披露。

  當地時間9月8日,牛津疫苗在英國的臨床試驗中有一名志願者被發現患有“無法解釋的疾病”,根據外媒報道,其神經症狀與一種罕見而嚴重的脊髓炎——橫向脊髓炎一致,但該消息並未得到官方證實。
 


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