中評社北京11月13日電／浙江在線訊，11月13日下午，浙江省食品藥品監督管理局（簡稱“省食藥監局”）與國家食品藥品監督管理總局（簡稱“國家總局”）簽訂了醫療器械審評制度改革合作協議。作為醫療器械產業強省的浙江，成為了全國首個開展推進“深化審評審批制度改革、鼓勵藥品醫療器械創新”的落地試點省。
近年來，浙江省醫療器械產業發展迅速，以餘杭生物醫藥高新技術產業園區為代表的醫療器械特色園區、產業帶如雨後春笋般建立建設起來，推動了“浙造器械”名企、強企的發展。截至目前，全省共有醫療器械生產企業1299家，上市公司7家，醫療器械產業年均增速保持在15%以上，一批企業、產品在國內處於領先水平。
為了配合醫療器械產業發展的勢頭，浙江省高度重視醫療器械產業發展和安全監管，堅持“精准監管”與“精准服務”並重，為醫療器械企業發展提供了便利。以餘杭生物醫藥高新技術產業園區為例，審評審批服務中心從省食藥監局“搬”進了園區，企業足不出戶就可以完成審批工作。
此次合作協議的簽訂，是浙江省醫療器械審評制度改革的一次機遇。記者在簽約儀式上了解到，協議簽訂後，國家總局可以直接指導浙江省醫療器械的審評工作，為在全國推行審評報告公開和結果公開積累經驗。同時，國家總局和省食藥監局可以利用各自優勢，如國家總局的專業技術、人才隊伍的優勢，省食藥監局的監管體系健全等優勢，聯合起來，加強審評制度的創新研究，推進審評模式的改革。
根據協議，浙江省將建立“醫療器械技術審評中心醫療器械創新浙江服務站”。未來，省食藥監局將細化實施方案，健全工作機制，進一步激發醫療器械產業創新發展活力。 |
